美国清关必知的FDA，你需要我的帮助吗？

从中国进口货物到美国，有些产品是需要认证的：这些认证包括：FDA - federal drug administration ( 美国联邦食品和药物管理局），FCC - （联邦通信委员会）The Federal Communications Commission regulates interstate and international communications by radio, television, wire, satellite and cable in all 50 states- 这个认证是管理所有通讯的产品.

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很多朋友在商品包装上看到过这样的词语，带有 FDA 徽标：FDA 注册、美国食品和药物管理局认证、FDA注册证书等信息，对FDA认证，FDA注册以及FDA检测的概念搞不太清楚，下面具体信息可以给大家作为参考！

一、FDA历史情况

FDA成立于1906年；在此之前美国药品还没有任何监管，而是通过广告进行销售；1938年对药品要求安全性的证明后，才能进行销售；1962年，要求药品既有安全性又要证明有效期才能销售。

FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责，FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。

二、什么是美国FDA认证

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

如果出口到美国的食品、药品、化妆品和医疗器，是必须通过FDA认证才能确保对人体的安全而有效的。根据数据显示美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才可以进行商业化临床应用。

三、什么是FDA认证和注册、检测呢？ 

1、FDA批准，大多针对药品，意思是允许这款药品上市了；

2、FDA注册，以前防恐时出现这种，意思是产品先到FDA官网注册，那么有些产品需要检测；

3、FDA检测，要根据FDA公布的法规进行检测，以便决定产品是否符合FDA法规要求，但是检测是通过第三方做的，FDA自身不做任何检测，他们是负责制定法规和市场监管的。

以上三种情况是国内朋友们叫FDA认证，而行内经常说的FDA认证实际是指FDA注册号，FDA注册成功后会出个注册号，清关时需要提供注册号，海关和FDA只认这个注册号，FDA证书是通过第三方机构为客户提供的一种书面形式，而不是FDA官方颁发的。

四、FDA认证有何作用呢？

1.你的产品属于食品药品监管局会监察的产品范畴，又要出口美国的话，FDA是强制性的要求，企业务必要完结FDA注册或检测，才能出口美国；

2. 一些小国家需要认可的话，他们没有自己法规要求，都要依托大国的法规去规范出口商；

3. 在同行业的产品中，有了FDA认证，就会提高产品竞争力。

FDA在世界上都有深远的影响，有“美国人健康守护神”之号；申报的产品需要经过第三方机构对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格的产品，才核发FDA认证的；因此FDA认证被世界卫生组织认定为食品安全标准，是国际厂商追求的高荣誉和保证的标准。

五、哪些问题是FDA注册需要关注的呢

关注一：哪个机构发放FDA证书？

产品通过在FDA进行注册，并取得注册号码，FDA注册是没有证书的，FDA将给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)。

关注二：第三方实验室检测需要FDA指定吗？

FDA是一个执法机构，不是服务机构。因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构和实验室，也没有“指定实验室”。

FDA作为联邦执法机构，它是不能从事既当裁判又当运动员情况。FDA只针对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”第三方检测实验室。

关注三：FDA注册是务必需要一位美国代理人吗？

绝对是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为代理人，该名代理人负责办理美国的申请注册过程服务，他起到FDA与申请人的媒介作用。

六、FDA注册的注意问题有哪些？

1. FDA注册的模式实际上是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出问题了，你就要承担相应的责任。所以FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

2. FDA注册有效期为一年，超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

3. FDA注册都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

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